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    首例患者入组,劲方医药、信达生物启动KRAS G12C抑制剂多中心I/II期临床试验

    劲方医药
    2021-09-30
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    劲方医药今日宣布自主研发、与信达生物达成战略合作的KRAS G12C抑制剂GFH925项目顺利启动首次人体临床试验(ClinicalTrials.gov, NCT05005234),首例携带KRAS G12C基因突变的受试者已完成入组给药。相关研究由广东省人民医院吴一龙教授牵头,后续将在全国多家医院针对KRAS G12C基因突变的晚期实体瘤患者开展开放标签、多中心临床研究。 

    该研究计划入组超过100名患者,将评估GFH925在KRAS G12C基因突变晚期非小细胞肺癌和消化道肿瘤患者体内的安全性、耐受性、疗效及药代动力学特征。同时该试验还将探索KRAS靶向抑制剂潜在的原发性、继发性耐药机制,并基于同类药物临床开发经验、所获得的生物标志物,进一步探索精准化治疗和潜在组合疗法的应用空间。 

    广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示:“KRAS是最常见的RAS蛋白亚型,在非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌等癌细胞内突变率很高。临床前数据显示了 GFH925与已经或即将进入临床的竞品有足够的差异化,期待此项临床研究获得积极的安全性、耐受性及疗效数据,令更多携带KRAS G12C抑制剂突变的肿瘤患者获益?!?nbsp;

    劲方医药首席医学官汪裕博士表示:“有证据表明,KRAS G12C选择性抑制剂在特定肺癌患者人群中响应率较高,而通过KRAS G12C基因突变的精准筛选实现首例中国患者入组,是GFH925临床研究的重要里程碑。感谢研究者与团队的共同努力与配合,我们在短时间内完成了项目的快速启动和患者筛选入组。我们也相信通过与信达生物达成战略合作,合作伙伴丰富、成功的临床开发和商业化经验,将加速推动GFH925的研究进展,早日惠及国内外患者?!?/p>

    信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示:“KRAS G12C是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一,长期以来被称为不可成药的靶点。目前临床上针对该突变的治疗手段有限,存在极大的未满足的临床需求。我们很高兴第一例患者已经完成首次给药,这是IBI351(劲方化合物代号:GFH925)研发中的重要的里程碑事件?;诹俅睬暗氖?,我们相信IBI351在中国临床试验的开展将会使得更多携带KRAS G12C突变的肺癌及实体瘤患者获益,为临床医生带来更多治疗选择?!?/p>

     

    关于GFH925

    GFH925为劲方医药自主研发、拥有完全知识产权的高效口服新分子实体化合物,可有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平;临床前半胱氨酸选择性测试,也显示了GFH925对于该突变位点的高选择性抑制效力。

    2021年9月,劲方医药和信达生物达成战略合作,信达生物作为独家合作伙伴获得GFH925在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的开发和商业化权利,并拥有全球开发和商业化权益的选择权。






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